Gyógyszeripari sorozat

Az USP VI által jóváhagyott anyagok
Az Egyesült Államok Gyógyszerészeti Egyezménye (USP) I – VI. Osztálya meghatározza, hogy egy műanyag vagy gumi anyag hogyan érintkezhet az emberi szövetekkel. A VI. Osztály megköveteli a legszigorúbb tesztelést, és ezeket az anyagokat lehet használni például az implantátum készülékekben.

FDA §21 CFR 177 anyagok
Az FDA (USA élelmiszeri és gyógyszeripari hatósága ) 21. §-a, a CFR 177 felsorolja a polimereket, pl. gumi és műanyag, amelyek az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő berendezések számára jóváhagytak.

Az EN 10204 anyag nyomonkövethetősége
Az EN 10204 norma ellenőrző listát és a berendezésben használt anyagok nyomonkövethetőségétteszi lehetővé. A 2.1. Az anyag specifikációknak való megfelelés általános nyilatkozata, míg a 3.1. pont az acélmű gyártási tételénél teljesen a nyilvántartásba veszi (általában csak a termékkel érintkező fémeken) a folyamatot.

Az 1935/2004 / EK rendelet
Ez az EU rendelet az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő valamennyi anyagra vonatkozik, pl. fémek, műanyagok és gumi anyagok. Ez megköveteli, hogy ezek az anyagok biztonságosak legyenek, el legyenek látva a pohár és a villa szimbólummal, nyomon követhetők legyenek a gyártási láncban (a fenti EN 10204 szerint), és hogy ezeket a helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően gyártják.

CE megfelelőség/strong>
A CE-jelöléssel ellátott gépként besorolt termék megfelel a 2006/42 / EGK EK gépi irányelv alapvető szanitáris és biztonsági követelményeinek.

ATEX 94/9 / EK irányelv
Robbanásveszélyes környezetben történő biztonságos üzemeltetésre tervezett és jóváhagyott berendezés. A berendezést fő csoportokba, kategóriákba, készülékcsoportokba és hőmérsékleti osztályokba osztják, hogy meghatározzák a tényleges zónában való alkalmasságát.